2014年11月25日、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（再生医療新法）が新たに定められました。国は、免疫療法等の自己細胞を使用した治療を認めると共に、医師の資格等に厳しい基準を規定して、治療経過等の報告も付けました。
認定再生医療等委員会の要件
- 再生医療等提供基準に照らして再生医療等提供計画の審査等業務を適切に実施できるよう、次に掲げる者を含めて構成されること。次に掲げる者は重複がないこと。
1) 分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家
2) 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の知識を有する者
3) 臨床医
4) 細胞培養加工に関する識見を有する者
5) 法律に関する専門家
6) 生命倫理に関する識見を有する者
7) 一般の立場の者
8) 生物統計家その他の臨床研究に関する専門家 - 男性及び女性がそれぞれ二名以上含まれていること。
- 同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有する医療機関を含む。）に所属している者が半数未満であること。
- 特定認定再生医療等委員会の設置者と利害関係を有しない、者が含まれていること。
- 審査が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されていること。
- その構成、組織、運営及び再生医療等提供計画の審査等に必要な手続に関する規則が定められ、公表されていること。
- 審査等業務を継続的に実施できる体制を有すること。
きぼうの杜クリニックの再生医療新法に基づく取り組み
医療法人朱雀会きぼうの杜クリニックは、免疫細胞BAK療法の細胞培養加工施設として厚生労働省厚生局の基準をクリアした適合施設です。
| 受理日 | 2015年1月21日 |
| 施設番号 | FC2140001 |
| 施設名称 | きぼうの杜クリニック 細胞培養加工施設 |
ＮＰＯ法人抜苦ねっと認定再生医療等委員会
| 認定日 | 2015年9月24日 |
| 認定番号 | NB2150002 |
| 認定区分 | 第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を実施する委員会 |
ＮＰＯ法人抜苦ねっと認定再生医療等委員会 委員一覧
| 渡邉 誠 | 東北大学名誉教授 |
| 賀来 満夫 | 東北大学教授（医師） |
| 福本 敏 | 東北大学病院臨床研究推進センター 副センター長 |
| 小笠原 康悦 | 東北大学加齢医学研究所 生体防御学分野 教授 |
| 斎藤 恭一 | 福島県立医科大学 感染制御学講座 助教（医師） |
| 小田桐 裕香 | 仙台医療センター（医師） |
| 菅原 好秀 | 東北福祉大学教授（法律担当） |
| 勝田 亮 | アネスティ法律事務所（弁護士） |
| 戸野塚 厚子 | 宮城学院女子大学副学長（教授） |
| 佐藤 威 | 株式会社セルサイエンス（代表取締役） |
| 冨田 きよ子 | 郡山健康科学専門学校 介護福祉科教員 |
再生医療等の安全性の確保等に関する法律
2013年5月、「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けるための総合的な施策の推進に関する法律」が定められ、公布されて2014年11月25日に施行されました。この法律は、世界に先駆けた再生医療の研究開発および実用化と普及が目的です。
これにより、適正な再生医療を提供すべく、インフォームド・コンセントや個人情報保護の措置の徹底が求められることとなりました。定期的に厚生労働大臣が再生医療の実施状況を把握し、その概要について公表することも義務付けられています。
さらに、法律上、再生医療等技術の定義は、細胞加工物により「臓器や機能の修復、形成」または「疾病の治療、予防」を行う技術だと定められています。
なお、今回の法律施行に伴い、管轄の地方厚生局に細胞培養加工施設の認可・認定・届出が義務付けられました。細胞培養加工施設の遵守事項は、「構造設備基準（第42条）」「製造管理・品質管理等の基準（第44条）」を満たさなければなりません。